Diverse medicijnen raken vergunning kwijt om rammelend onderzoek

Diverse medicijnen die zijn getest door een Indiaas onderzoekscentrum, mogen binnenkort waarschijnlijk niet meer worden verkocht in Nederland. Het bedrijf Synchron Research Services heeft onderzoeken naar de medicijnen niet volgens de regels uitgevoerd. Daarom adviseert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de vergunningen voor de middelen te schorsen. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG wil dat advies opvolgen.

Fabrikanten van de medicijnen in kwestie krijgen nog de kans om bezwaar te maken tegen de schorsing. De deadline daarvoor is 13 juni, laat een woordvoerster van het CBG weten. Tot die tijd mogen apothekers de bewuste medicijnen blijven uitgeven. Als de schorsing doorgaat, mag dat niet meer.

De gezondheidsdiensten hebben geen aanwijzingen dat met de veiligheid iets mis is. Een terugroepactie is daarom niet nodig volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Op de site van het CBG staat een overzicht met de middelen waar het om gaat. Op die lijst staan specifieke varianten van middelen als nortriptyline, een antidepressivum, en atorvastatine, dat het cholesterol verlaagt.

Patiënten krijgen het advies de medicijnen te blijven gebruiken, tenzij een medisch professional anders aanraadt. "Stop nooit zomaar met uw medicijn zonder overleg met uw arts of apotheker."

Voor twee medicijnen tegen epilepsie, clobazam en clonazepam, maakt de medicijnautoriteit een uitzondering, omdat hiervoor te weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt zijn. Overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten bovendien "zeer ingrijpend zijn", voegt het CBG eraan toe. Voor alle overige middelen zijn vervangende medicijnen beschikbaar van andere fabrikanten.

In totaal wil het CBG 21 middelen verbieden. Daarvan zijn er negen daadwerkelijk te koop in Nederland. De middelen die straks niet meer verkocht mogen worden, zijn zogeheten generieke medicijnen. Dat zijn merkloze middelen die hetzelfde doen als een merkmedicijn, maar goedkoper zijn. Met studies moet wel goed worden aangetoond dat ze echt gelijkwaardig zijn. Daar zit het probleem: "Door de tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken", aldus de medicijnautoriteit.

Om de medicatie toch nog hier te mogen verkopen, zullen farmaceuten die met Synchron hebben samengewerkt nieuw onderzoek van hogere kwaliteit moeten laten zien. Het is de vraag of dat lukt op zo'n korte termijn.