Farmaceuten zijn vergunningen kwijt door gebrekkig onderzoek

Diverse merkloze medicijnen die zijn getest door een onderzoekscentrum in India, mogen niet meer in Nederland worden verhandeld. Het bedrijf, Synchron Research Services, heeft wetenschappelijke onderzoeken "niet volgens de regels uitgevoerd", laat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) weten. Daarom zijn voor de medicijnen in kwestie de handelsvergunningen geschorst.

Voor de medicijnen waar het om gaat, zijn alternatieven beschikbaar. "Er zijn geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is", voegt de medicijnautoriteit eraan toe. Om die reden zijn terugroepacties volgens het CBG niet nodig en mogen apothekers hun huidige voorraad nog opmaken. Patiënten krijgen het advies nooit zonder overleg met hun arts of apotheker te stoppen met een medicijn dat ze voorgeschreven hebben gekregen. Dus ook niet als het om middelen gaat waarvan de vergunningen niet meer geldig zijn.

Op een lijst die het CBG heeft gepubliceerd, staat om welke middelen het precies gaat. Vier daarvan worden tot nog toe in Nederland aan patiënten gegeven. Het gaat om specifieke uitvoeringen van de antidepressiva nortriptyline en sertraline, hiv-remmer efavirenz en het antimigrainemiddel zolmitriptan. Van al deze medicijnen zijn goedgekeurde varianten van andere producenten verkrijgbaar.

Het besluit komt niet uit de lucht vallen, want eerder kwam het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) al tot de conclusie dat onderzoeken van Synchron rammelden. Het bedrijf verricht onderzoek waarin wordt bekeken of zogeheten generieke medicijnen net zo goed werken als het origineel dat ze nabootsen. "Door de tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken", legt het CBG uit. Fabrikanten die gebruik hebben gemaakt van de diensten van het onderzoekscentrum zullen nu met nieuwe studies moeten laten zien dat hun generieke medicijnen net zo goed werken als het origineel.